要求1:影響因素試驗用1批供試品進行(原料藥或制劑)。加速試驗與長期試驗要求用3批供試品進行。

 

　　要求2:原料藥供試品應是達到一定規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品。供試品量相當于制劑穩(wěn)定性試驗所要求的批量;原料藥合成工藝路線、方法、步驟應與大生產(chǎn)一致。

 

　　要求3:藥物制劑供試品應是放大試驗的產(chǎn)品,其處方和工藝與大生產(chǎn)一致。藥物制劑,如片劑或膠囊劑,每批放大試驗的規(guī)模,至少應為10000片或粒。大體積包裝的制劑,如靜脈注射液等,每批放大規(guī)模的數(shù)量至少應為各項試驗所需總量的10倍。特殊品種、特殊劑型所需數(shù)量,根據(jù)具體情況另定。

 

　　要求4:供試品的質量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規(guī)模生產(chǎn)所使用的供試品質童標準一致。

 

　　要求5:加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應與上市產(chǎn)品一致。原料藥所用包裝應采用模擬小桶,但所用材料與封裝條件應與大桶一致。實驗室規(guī)模的產(chǎn)品僅可用作輔助性穩(wěn)定性預試驗。

 

　　要求6:研究藥物穩(wěn)定性,要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質(含降解產(chǎn)物及其他變化所生成的產(chǎn)物)的檢查方法,并對方法進行驗證,以保證藥物穩(wěn)定性結果的可靠性。在穩(wěn)定性試驗中,應重視有關物質,特別是降解產(chǎn)物的檢查和鑒定。

 

　　要求7:由于放大試驗比規(guī)模生產(chǎn)的數(shù)量要小,故藥品注冊申請人應在獲得批準后,從放大試驗轉人規(guī)模生產(chǎn)時,對起初通過生產(chǎn)驗證的3批規(guī)模生產(chǎn)的產(chǎn)品仍需進行加速與長期穩(wěn)定性試驗。